透明質酸鈉、膠原蛋白等成重點審核對象 上海嚴管“械字號”產品

日前，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》的通告(以下簡稱《指南》)，對上海市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩部分的監管內容劃出了重點，對械字號產品的名稱、型號/規格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求。《指南》指出，備案人在符合性聲明中應注明確切的產品分類依據。在標注依據時，備案人還需要詳細注明所屬子目錄、相應序號、產品類別以及具體文號等詳細內容。

●規范品名/型號等表述，禁用消痘型、抗炎型等詞語

《指南》指出，產品名稱不應包含以下幾個方面內容：產品的型號或規格，人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱;絕對化或排他性的詞語，如最佳、最新、唯一、精確、速效等;明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證;明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容;未經科學發現證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱。

在規格上，須清晰準確表述產品的全部型號/規格，可使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：額面型、足底型、手心型、腋窩型;5cm×10cm;5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

對于醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩等械字號產品，關于產品型號/規格的表述內容均不應體現超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修護(修復)型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。

在產品描述和預期用途上，內容也需要和相關目錄保持一致，禁用“通常”“一般”等表述，需要通過準確表述體現產品技術特點。

●成分監管更嚴格，透明質酸鈉/膠原蛋白等成重點審核對象

《指南》規定，備案人應在備案資料“生產制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。其中需要重點審核的是：使用成分未被《中華人民共和國藥典》收載，以及未被藥典收載的天然植物或其提取物、防腐劑、抑菌劑、透明質酸鈉、膠原蛋白等成分，也不得具有藥理學作用;液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創口貼等產品配方中添加的相關成分，不可被人體吸收;醫用冷敷貼等產品配方中降溫物質，不得發揮免疫學或者代謝作用的成分。《指南》指出，若備案人認為產品配方中添加的相關成分符合上述標準，應提供相應的證明材料。備案部門與備案人就此無法達成一致意見時，可建議備案人按規定申請分類界定。

近兩年，械字號產品一度攪熱化妝品市場。“不能和藥品混為一談，不能添加有藥理學作用的成分，沒辦法做功效用詞的宣傳。”《指南》嚴監管降溫械字號市場能否起到“多米諾骨牌”效應仍需拭目以待。