上海市藥品監督管理局發布：迎最嚴監管，“械字號”有了新規則

日前，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》（下稱《指南》）的通告，作為第一類醫療器械產品備案和生產備案的重要指導文件，《指南》明確“面膜型”“保濕型”等多種型號不符合備案要求，且針對第一類敷料敷貼類，要求企業需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液體敷料、軟膏類產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收。

這意味著，在“叫停械字號”后，上海再出手制定了“械字號”的“游戲規則”。從《指南》內容來看，械字號產品充當化妝品這條路將行不通了，“械字號”迎來嚴監管時代。

截自上海藥監局

這些產品不合規，上海560家企業迎嚴管

今年以來，上海整頓第一類醫療器械是箭在弦上。青眼在上海藥監局查詢了解到，僅今年8月1日至11月24日，諸多液體敷料、醫用冷敷貼等第一類敷貼敷料類產品被取消了備案。

截自上海藥監局（11月24日16時截圖）

前不久，青眼走訪上海化妝品生產企業時，多家企業負責人便表示上海確實叫停了第一類醫療器械企業的生產，而上海藥監局此次發布的《指南》無疑再度印證了這點。

據了解，《指南》旨在規范第一類醫療器械備案工作，包括產品備案和生產備案兩個部分，適用于上海市第一類醫療器械產品備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證遺失補辦、取消備案號四種辦理情形）。也就是說，上海560家第一類醫療器械生產企業都將迎來新一輪的監管。

截自上海藥監局（截止到11月24日11時）

近年來，“械字號面膜”“械字號護膚品”等層出不窮，自國家藥監局明確表示“不存在械字號面膜”后，此類械字號產品也成為重點監管對象。《指南》中也有重點提及并有明確規定：

械字號不得含有美容、保健等宣傳性內容。《指南》中提到，第一類醫療器械產品名稱不得明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容。更進一步來看，類似醫用冷敷貼宣稱有美容功效也可能涉嫌違規。

面膜、保濕、修復、消痘備案行不通。對于醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料等產品，說明書、內外包裝標簽、產品宣傳等信息載體中，《指南》指出產品型號/規格（包括產品名稱、產品描述、預期用途/適用范圍等）的表述內容均不應體現超出備案產品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。另外，上海藥監局在示例中還提到，備案是以面膜型、保濕型、醫用玻尿酸面部修護型等作為產品型號/規格，也不符合要求。

也即是說，并不存在所謂的“面膜型醫用冷敷貼”，試圖通過備案上述詞匯，以宣稱保濕、修護、舒敏、美白等功效的“械字號化妝品”的概念也再無生存空間。

圖片源自《指南》

需提交全成分以及含量信息。《指南》要求，對于第一類敷料敷貼類產品，企業需在備案資料“生產制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。并特別提到，液體敷料、噴劑敷料產品配方中添加的相關成分不可被人體吸收。

青眼注意到，不像化妝品需要在備案和產品標簽上完整地標注產品成分，第一類醫療器械的成分表通常都十分隱晦，這就為部分企業不添加、概念添加、違規添加創造了條件。上海全麗生物科技有限公司總經理方祥銘向青眼介紹，絕大多數做械字號的工廠，原本就是化妝品工廠，因此會以化妝品中的可用成分為配方基礎。換言之，被許多商家“夸上天”、賣出高價的所謂“械字號化妝品”，實際功效成分與普通化妝品可能并無差異。

而《指南》此舉，無疑明確將第一類敷料敷貼類與化妝品劃清界限，也斷了部分企業以械字號產品充當化妝品的念頭。

圖片源自《指南》

同時，不光是首次備案需按照上述要求執行，變更備案的相關要求也同上。據介紹，如果在備案后核查中發現一類醫療器械生產企業提供虛假備案資料、生產企業質量管理體系存在缺陷，將面臨整改，依法予以查處，并撤銷企業醫療器械生產備案憑證。

“械字號化妝品”滿天飛

盡管國家藥監局在年初就給“械字號面膜”判了死刑，但現實是醫美手術需求暴漲和商家的炒作，再加上消費者對醫用級產品有著天然的信任，“械字號化妝品”仍廣泛存在。

今日，青眼在天貓、小紅書等平臺上搜索“械字號護膚品”依舊出現了不少商品和種草內容。而這些所謂“械字號護膚品”的生產企業除了醫療器械企業，也包括化妝品企業。

截自天貓

以“醫美械字號護膚品套裝”為例，該產品生產企業為廣州九妝化妝品有限公司，據國家藥監局國產醫療器械產品備案平臺顯示，該產品名稱為液體敷料，預期用途是在創面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。顯然，液體敷料、冷敷貼等叫法對消費者來說絲毫沒有吸引力，但若是用上“醫美械字號護膚品”“醫美面膜”，不僅通俗易懂，有了“醫用”作為背書，宣傳效果不言而喻。

分別截自文澤家居專營店、國家藥監局國產醫療器械產品備案平臺（11月24日11時截圖）

無論是對醫療器械行業還是化妝品行業來說，這些“械字號化妝品”的存在無疑都有劣幣驅逐良幣之嫌。也正是意識到“械字號化妝品”屢禁不止、第一類醫療器械產品備案不規范，根據國家藥監局關于加強第一類醫療器械備案管理的要求，上海藥監局開始加大對“械字號”的整頓力度。

“械字號”將迎最嚴監管

事實上，在《指南》發布之前，上海藥監局在9月份通報了2020年上海市第一類醫療器械備案工作考核評估情況，且重點檢查了部分第一類醫用敷貼敷料類產品。而“考核評估發現的問題”中就包括：部分已備案的醫用冷敷貼、冷敷凝膠產品實物包裝規格、產品內外包裝標簽或相關宣傳資料中，超出備案預期用途范疇的表述內容，例如：修護（修復）、精華、消腫止痛、緩解過敏、抑制色素沉著、消痘、抗炎等。

同時，上海藥監局10月23日還發布了《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》，同樣是為了落實企業主體責任，控制和預防藥品、醫療器械、化妝品違法行為和安全事件，該辦法將于今年12月1日起實施。

青眼注意到，諸如安且吉兮（上海）醫療科技有限公司等企業的醫用冷敷貼等產品近期被取消了備案號。該產品的型號/規格就寫著“保濕型；修復型；舒敏型”，顯然是不符合備案要求的。

截自上海藥監局（11月24日16時截圖）

盡管目前各地政府對第一類醫療器械的監管尺度不一，其他省市企業在備案中還是會使用修復型、祛痘型、保濕型等表述，但上海此次對第一類醫療器械所釋放的信號和態度已是十分明顯，相信各地對于醫療器械和化妝品的監管也會逐步規范，以加大對“械字號”產品違法違規行為的懲戒力度。

截自國家藥監局國產醫療器械產品備案平臺（11月24日11時截圖）

“上海很有可能是國家藥監局整治‘械字號’的試點。”如一位行業人士所言，隨著《化妝品監督管理條例》的實施，強化企業主體責任，化妝品企業合法合規生產經營也是必須遵守的底線。而妄圖以“械字號”鉆空子的行為和企業，在嚴管之下勢必會再無立足之地。