「把握《化妝品監督管理常見問題解答（三）》要義系列談」落實雙方企業主體責任提高注冊備案工作效率

問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業的原料安全管理水平，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業統一填報原料安全信息，生成原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

基于保護商業秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業填報使用。原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息。

——摘自國家藥監局《化妝品監督管理常見問題解答（三）》

《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）設立了化妝品原料安全信息報送制度，這是我國對化妝品原料監管的一大科學舉措，很大程度上消除了對不同來源、不同規格、不同組成形式的已使用原料安全監管盲區，不僅規范了化妝品原料安全相關信息報送，有效保障化妝品原料質量安全，同時也加強了上下游企業之間信息傳遞的準確性與可追溯性。

今年3月，國家藥監局發布《化妝品監督管理常見問題解答（三）》，針對“化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息”給予官方解讀。

落實化妝品、化妝品原料企業主體責任

化妝品原料質量安全問題越來越受到監管部門的重視。《條例》明確了化妝品原料的管理要求。作為《條例》的重要配套文件之一，《化妝品注冊備案管理辦法》規定，化妝品注冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范要求的原料用于化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應當通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

國家藥監局嚴格落實法規要求，于2021年12月31日上線化妝品原料安全信息登記平臺，方便化妝品原料企業填報相關信息，進而促進化妝品、化妝品原料企業加強聯系溝通，雙方在合作的同時又相互制約，共同為化妝品質量安全保障承擔責任。

值得關注的是，化妝品原料安全相關信息的報送雖然為化妝品注冊人、備案人提供了便利，但也使部分化妝品原料企業擔心原料安全信息存在泄密風險。事實上，化妝品原料安全信息登記平臺無論是在系統設置上，還是在信息填報項目上，都采取了相應的保密措施，有效保護了化妝品原料企業的商業秘密。

化妝品原料安全信息填報要求細致

化妝品質量安全很大程度上是由原料質量安全決定的，數量眾多的不同類型化妝品都是由有限數量的原料制成的。若能清晰了解化妝品原料安全相關信息，可以有效規避產品質量安全風險。

化妝品原料安全相關信息報送的具體內容涉及原料的組成、化妝品中建議添加量、使用限制、生產工藝類型描述、質量控制要求、風險物質限量要求等。

如何認識“原料組成”

化妝品原料是指化妝品配方中使用的組分。根據原料的來源特征，可以分為化學合成原料、植物原料、動物原料、礦物原料等。從《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》來看，化妝品原料種類繁雜，應用形式多樣。原料生產商應根據原料的生產工藝及目標產物來確定原料組成信息，尤其應明確界定組分和雜質。

對于不同來源的原料，由于情況各不相同，需要進行具體分析。例如，化合物所含的結晶水或植物提取物中的水分，均不屬于原料組成的組分；而水若用作溶劑，就屬于原料組成的組分。此外，復配原料中的不同原料，以及為保護原料而添加的穩定劑、防腐劑、抗氧劑等，都屬于原料組成的組分。

如何填報“化妝品中建議添加量”

原料在化妝品中的建議添加量，是原料生產商在綜合考慮安全性、功效性等因素的基礎上，建議某種原料在化妝品中的使用量，對于指導下游企業安全使用原料非常重要。若原料在不同類型化妝品中的建議添加量有區別，原料生產商應當分別予以明確。例如，硬脂基三甲基氯化銨在駐留類化妝品中最大使用量為0.25%，在淋洗類化妝品中最大使用量為2.5%。此外，二氧化鈦在作為防曬劑使用時，建議添加量不得超過25%；在作為著色劑使用時，則應根據實際使用需求，在保證安全的前提下提出建議添加量。需要明確的是，建議添加量不等同于安全使用限量，但一定低于后者。

如何理解“原料使用限制”

原料生產商應基于原料的理化性質、功能、安全性，明確其在化妝品中的使用限制、配伍禁忌以及警示用語標注要求等。若某個原料確有使用限制條件，原料生產商應當明確相關內容，以便下游企業在化妝品生產中避免因誤用原料而帶來安全風險。例如，甘油在作為化妝品原料使用時，含量應不小于95.0%；2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇在與其他原料配伍時，應避免形成亞硝胺；除香波外，水楊酸不得用于三歲以下兒童使用的化妝品中。

如何概述“生產工藝類型描述”

原料的生產工藝對終產物的組成、安全性特點等具有重要意義。即使是同一名稱的原料，若生產工藝不同，安全性特點也會不一樣。例如，苯氧乙醇，若由苯酚與環氧乙烷在催化劑作用下通過縮合反應制成，會帶入苯酚和二噁烷；若由苯氧乙酸在催化劑作用下通過還原反應制成，則不會帶入上述兩種安全性風險物質。再比如，分別用水和乙醇提取得到的茶葉提取物，所含化學成分差異較大：前者主要包括多酚類、花色素類、蛋白質和氨基酸類、多糖類等成分，具有較強的抗氧化作用；而后者主要包括小分子生物堿類、黃酮類、有機酸類等成分，抗氧化作用較水提物弱。

因此，原料生產商應當明確原料的生產工藝類型（如物理粉碎、化學合成、生物發酵等），且應在不涉及商業秘密的前提下，對生產過程（包括攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等）進行簡要概述。此外，對于直接來源于動植物的天然原料，應明確其物種信息、拉丁名、使用部位等；對于藻類和大型真菌類原料，也應明確其物種信息、拉丁名等。

如何設定“質量控制要求”

原料質量控制要求是保證原料質量穩定可控的關鍵，通常體現在質量控制指標設定等方面。除了性狀、理化性質外，純度、定性鑒別和定量控制指標/特征性指標都是原料質量控制要求的重要內容。

對于化學結構明確的單一原料，原料生產商應提供純度要求（如三乙醇胺的最低純度為99%）。對于化學結構不明確的原料，應提供指標性成分定量要求或總成分、蒸發殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣、典型物理化學指標等定量要求。例如，對于光果甘草根提取物，光甘草定含量應不小于40%；聚季銨鹽-7的固形物含量應為8.5%~10.5%。

此外，對于聚合物類原料，應同時明確聚合度和平均分子量。對于寡肽類原料，應明確氨基酸序列，如寡肽-1由甘氨酸、組氨酸、賴氨酸組成，其氨基酸序列為GHK。對于設定了定量控制指標/特征性指標的原料，還應明確其檢驗方法，僅提供方法名稱即可。

定性鑒別是一種重要的原料特征性質量控制方法。通常根據原料的化學結構特點或理化性質，設計不同情形下適宜的定性鑒別方法。對于含有特征性官能團的原料，通常設定較為容易獲得鑒別信息的光譜分析方法（如紅外光譜法、紫外光譜法、核磁共振譜法等）；若能通過適當的化學反應對原料進行特異性判斷的，可選用顯色反應、沉淀反應等化學反應法；當難以設定光譜分析法或特異性化學反應法時，可考慮使用色譜法（如薄層色譜法、液相色譜法等）。

如何考慮“風險物質限量要求”

原料安全是化妝品產品安全的前提條件。化妝品中可能存在的安全性風險物質可能對人體健康造成潛在危害，因此不得作為化妝品原料使用。若原料生產商確定由于技術上不可避免的原因，在使用原料時可能帶入風險物質（如使用甘油時可能帶入二甘醇，使用聚丙烯酰胺時可能帶入丙烯酰胺，使用滑石粉時可能帶入石棉等），則應當設定風險物質限量要求，以保證下游企業原料使用的安全性。

此外，由于化學合成原料在化妝品生產過程中可能引入重金屬，植物來源原料可能引入農藥殘留風險，生物技術來源原料可能引入微生物污染以及宿主致病性、毒性成分等，原料生產商需要明確針對上述風險的控制情況。

總之，化妝品原料安全信息報送制度的建立，對于構建我國化妝品原料安全數據庫、建立健全化妝品原料標準體系具有深遠意義。無論是化妝品企業還是化妝品原料企業，都應當落實好主體責任，分析研判產品和原料的安全風險，規范準確填報原料安全信息，為消費者提供安全可靠的產品。化妝品監管部門應進一步完善化妝品原料安全風險評估機制及相應的監管措施，從源頭上更有效地保障化妝品質量安全，進而促進化妝品行業健康有序發展。