普通化妝品備案問答（十五）普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚？

1、問：普通化妝品是否可以使用苯乙基間苯二酚？

答：根據《國家食品藥品監督管理局關于批準4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》(國家食藥監局公告2012年第71號)批準苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite377）使用目的為：美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妝品注冊備案管理辦法》要求：“調整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。”

普通化妝品配方中若以其他使用目的添加苯乙基間苯二酚，應當按照新原料注冊、備案要求完成注冊或者備案。

2、問：化妝品用卡松原料系統填報卡松復配形式無溶劑是否合理？

答：卡松是化妝品中常見防腐劑，是甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物，化妝品用的卡松通常為水溶液。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求：“產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。”卡松中如含有水或其他溶劑，應在配方中相應填報，確保配方表包含全部原料信息。

3、問：植物油如“甜扁桃油”在產品配方填報時是否需要注明具體提取部位？

答：植物油主要來自植物種子和果實，也有部分來自植物的葉、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比較復雜，由于其功效性和安全性是由其所含化學成分決定的，因此來源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化學成分種類和含量的不同，會導致其功效性和安全性也存在差異，如苦參種子禁用，而苦參根可用。為明晰植物原料使用來源安全性，建議在配方填報時進行注明提取部位。

4、問：產品配方是**植物提取物，名稱命名是否可以為**純露？

答：根據純露定義，純露是指精油在蒸餾萃取過程中，在提煉精油時分離出來的一種100%飽和的蒸餾原液。植物提取物是指采用適當的溶劑或方法，以植物（植物全部或者某一部分）為原料提取或加工而成的物質。兩者定義不同，制備方法、飽和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于純露，使用**植物提取物作為原料時不宜命名為純露。

5、問：化妝品標簽是否可以宣稱醫療研發機構和老字號醫藥品牌？

答：《化妝品監督管理條例》明確國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。同時《化妝品標簽管理辦法》規定化妝品標簽禁止利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦。企業應重視產品品質開發，致力于品牌建設，但不得利用醫療研發機構和老字號醫藥品牌暗示產品具有醫療作用，誤導消費者。