化妝品工廠的飛行檢查問題匯總分析90條原因

1

半成品存放不規范問題。

原料庫區內存放有大量標識為“半成品”的原料（無貨位標識信息，無進出庫記錄）。

2

實驗室檢驗能力問題

企業無致病菌檢測能力，但該公司半成品及成品檢驗報告中有對致病菌檢驗合格的結果。

3

未建立產品批的定義問題。

該企業有批號編碼原則，但無相關的文件規定。

4

文件管理批生產記錄存在部分問題。

抽查該企業生產的“天使羽翼冰膜（批號為CC1KF）”批生產記錄，其批生產記錄不完整，除半成品檢驗、成品檢驗外其余各環節未有詳細記錄痕跡。

5

生產管理制度不健全問題。

檢查發現，企業制定的工藝規程文件不健全，生產工藝操作要求內容不齊全。

6

物料驗收管理存在部分問題。

檢查企業，發現物料購進沒有建立進貨查驗臺賬。物料倉庫貨位卡登記信息不全（無供應商、規格、批號等信息）。

7

質量管理存在落實不到位的問題。

1、現場檢查，批生產記錄中未記錄關鍵工藝步驟與工藝參數。

8

2、現場檢查，生產車間內乳化、灌裝生產工序未標明所生產產品名稱、批號等信息。

9

生產管理方面存在問題。

1、現場檢查該企業生產車間，發現清潔間堆放有生產廢料。

10

2、該企業有批號編碼管理規程，但未按相應規定執行。

11

產品管理存在不留樣的問題。

現場檢查發現該企業留樣間無成品留樣，僅見部分半成品及原料留樣。

12

物料管理存在缺陷的問題。

1、現場檢查發現預配間內“低分子透明質酸鈉”，批號為1610211，標識儲存條件為“2-10℃”，實為常溫儲存。

13

2、查該公司體系文件，無半成品管理制度（亦未規定半成品有效期等）。

14

生產車間設施問題。

生產車間更衣室未配備阻隔式鞋柜，未配備二更設施（潔凈服、工作鞋）。

15

實驗室管理問題。

微生物室二更未配備潔凈服、工作鞋、非手接觸式手消毒設施；基礎檢驗設施不全（缺少離心機、生化培養箱、冰箱）。

16

設備校驗問題。

生產設備、檢驗儀器、計量器具、壓力表及壓差指示裝置等，均未提供校驗證書及周期校驗計劃。

17

生產車間設施存在問題。

生產車間未設置容器具洗存間、潔具洗存間、洗衣間。

18

實驗室管理方面存在問題。

實驗室缺少基礎檢驗設備(生化培養箱)；微生物室未配備凈化設施、二次更衣相關設施(潔凈服、工作鞋、手消毒設施等)；微生物室未設置傳遞窗，無物流口(無法傳遞培養皿等)。

19

儀器儀表、計量器具校驗存在問題。

檢驗室滅菌設備未按要求檢定(壓力表、計量器具及車間設備壓力表、所有壓差指示裝置),未提供相關校驗證書等。

20

產品生產記錄及備案存在問題。

標示為蜜雪兒化妝品有限公司 (水嫩眼部精華net:3g),產品生產記錄不全(無生產日期、批號和保質期，企業無法提供批生產記錄、檢驗記錄等)。經核實，該品種未備案。

21

質量管理方面存在落實不到位的問題。

1、抽查產品“水循環本草精華祛痘膏”（批號20200224AAAJ）批生產記錄，其批生產記錄不完整(無陳化、灌裝、外包等工序操作記錄)；

22

2、抽查產品“水循環本草精華祛痘膏”（批號20200224AAAJ）出廠檢驗記錄，其記錄不能體現產品檢驗過程。

23

生產管理有待完善的問題。

現場檢查該企業生產車間，發現清潔間堆放有生產廢料。

24

召回制度方面存在落實不到位的問題。

現場檢查發現，該企業未嚴格執行不合格產品召回制度(部分不合格產品在銷售環節自行銷毀)

25

實驗室管理存在問題

1. 原料“三乙醇胺”含有風險物質，但是企業未能提供該原料的檢驗報告。

26

2. 愛熙海藻水呼吸隔離乳的成品檢驗報告已經簽發，但是：糞大腸菌群等檢驗項目尚在檢測中。

27

生產車間存在問題

灌裝車間溫濕度顯示81%，不符合企業要求不超過75%

28

物料和產品儲存存在問題

1. 包裝要求：應存在在陰涼干燥處，現場發現環境不符合要求。

29

2. 潔具清洗間自己配置的75%酒精未標識日期和有效期，不符合物料標識要求。

30

產品留樣存在問題

在留樣室未見愛熙海藻駐顏抗衰老面膜批號71804023和愛熙海藻沐浴露71a08002

31

物料和產品準入存在問題

修復精華面膜液的《安全風險物質危害識別》表中，苯氧乙醇和PEG-40硬脂酸之未能識別可能存在失誤安全風險物質二噁；并且泛醇識別含有可能存在的安全風險物質甲醇、二氯甲烷，識別結果判定為符合《化妝品衛生規范》，未采用《化妝品安全技術規范》

32

物料和產品儲存存在問題

包裝標識：密封避光。現場發現未按照要求存放

33

水處理監控系統存在問題

取樣頻率實際2周一次，不符合公司規定的1周一次

34

文件記錄存在問題

不合格區實際存在不合格16盒，實際記錄14盒

35

設備及校驗存在問題

制作間某設備未能提供檢定報告

36

實驗室管理存在問題

1. 企業未明確成品的出廠檢驗項目。

37

2. 實驗室用瓊脂包裝標識：室溫、避光干燥處存放，現場未按要求去做。

38

3. 實驗室75%酒精、去離子水標簽未標注配置日期和有效期限。

39

質量管理存在問題

質量管理體系、生產管理制度未有效執行。所有文件簽字部分均為打印，無受控章。

40

文件及追溯管理存在問題

企業未執行相關追溯管理制度，產品無法追溯整個生產過程。留樣室中抽查產品“發現美氨基酸密集補水面膜貼”（批號：KYNTCK30A1 2020/07/05），企業未提供相關生產記錄、物料記錄、檢驗記錄、出入庫記錄等。

41

生產車間存在問題

企業清潔區墻壁、地面、排水口維護不當。生產車間部分墻壁和地面破損，制作間蒸汽管道部分生銹嚴重。

42

設備清潔消毒存在問題

企業設備狀態標識不完整、不準確。灌裝間內灌裝設備標識卡內容只有“已清洗已消毒”，無消毒人員、日期、有效期等內容

43

設備校驗及維護存在問題

現場使用的部分儀器儀表未校準。

44

產品標簽標識存在問題

成品倉庫抽查“伊伊奶黃金嬰童柔亮洗發露”（生產批號：KYNTCN22A1，限期使用日期2020/08/22）備案信息，備案系統內舊包裝信息與實際不一致。

45

產品留樣存在問題

留樣間管理混亂，無留樣記錄，部分批次產品未留樣。

46

危險品倉儲存在問題

易燃易爆物品存放于產品留樣間，未按要求放置于專門區域。

47

生產過程存在問題

企業生產過程存在交叉污染風險。成品庫鐵皮柜內發現“洗衣片、電熱蚊香液、洗衣液、清熱祛痱熱痱粉、抑菌洗手液、天然維E沐浴露潤膚美白”發貨單，同時查詢產品的生產計劃單，在同一車間/生產線生產，企業未提供相關風險管理措施及制度。

48

質量管理存在問題

1. 企業批生產記錄不完整。“李永康玉面精華膏”（批號：170901），無半成品靜置記錄、灌裝崗位裝量稱量記錄，半成品檢驗原始記錄項目不全，未記錄包材領用數量、批號等。

49

　　2. 企業未建立完整的原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準。“易維康維生素E 乳霜”（留樣批號：170605，有效期：20200616），成品檢驗報告試劑檢驗項目中未檢測霉菌和酵母菌，與企業檢驗依據QB/T 1857不一致

50

生產車間存在問題

1. 企業更衣間缺少非手接觸式消毒設施。

51

2.企業生產車間外部和倉儲區缺少防蟲、防鼠設施

52

設備維護存在問題

企業未按照制定的工藝用水管理文件對水質進行定期監測。查看企業《工藝用水管理制度》（編號YKJX-Z-19）規定,“純化水每周至少做一次全項目檢查”，企業未能提供相關檢查記錄。

53

物料驗收存在問題

1. 企業對供應商提供的原料檢驗報告未認證查驗。抽查原料甘油的檢驗報告，未見檢驗“二甘醇”項目。

54

　　2. 企業未按照物料收驗制度驗收貨物并保存相關檢驗記錄，僅依據供應商提供的檢驗報告，就將原料合格入庫。　　

55

產品標簽標識存在問題

1. 企業部分產品的標簽、說明書內容不符合相關法規要求。

56

2. “易維康維生素E乳霜”批生產指令顯示產品“下單日期2017.6.14、批號170605”，產品標識顯示“有效期20200616”，企業《生產批號管理制度》（編號YKJX-Z-21）規定“生產批號以當天生產日期作為生產批號”，三者不相符。

57

機構組織與人員職責存在問題

企業質量負責人由企業法定代表人及企業負責人兼任，但該質量負責人不負責企業產品放行。企業產品放行人規定為質檢部負責人，實際上半成品、成品放行檢驗記錄上審核人欄未簽名。

58

設備清潔消毒存在問題

1. 《設施設備管理制度》中未規定設備消毒有效期限。

59

2. 已清潔半成品空桶放置于標識為物料“待檢區”的區域，未按規定條件存放。

60

實驗室管理存在問題

1. 現場檢查發現檢驗室pH4.0標準緩沖液因長期未使用變渾濁。

61

2. 檢驗原始記錄無儀器設備編號等可追溯信息。

62

物料和產品放行存在問題

半成品庫內標識為“合格區”的區域內放置標識為“待檢”的靚妃洗滌靈。

63

物料和產品儲存存在問題

該產品（玫瑰五件套贈品）未建立貨位卡；倉儲貨位卡經手人這一欄均未簽名。

64

倉儲區存在問題

《危險品管理制度》中規定“易燃品乙醇等存放溫度不得超過30℃”，現場查見存放有乙醇的庫房無溫度調控設施。

65

生產過程存在問題

實際操作與工藝規定不一致，如：靚妃青蘋果嫩膚水（批號：LF24F17）工藝規定降溫至60℃加入B項，降溫至50℃加入C項。實際記錄為88℃加入C項，50℃加入B、D項。加入物料順序與溫度控制均與工藝規定不一致。

66

實驗室管理

1.微生物檢驗室沒有環境控制設備。

67

存在問題

2.檢驗原始記錄沒有檢驗方法、判定依據、檢驗所用試劑、儀器設備型號和廠家信息，沒有操作人信息。

68

物料和產品放行存在問題

物料及產品放行未按照企業規定制度執行。

69

廠房與設施存在問題

生產車間、物料倉、成品倉無防鼠設施。

70

設備清潔消毒存在問題

制作間和灌裝間的相關生產設備無設備狀態標識。

71

設備校驗及維護存在問題

1.生產設備儀器儀表未校準。

72

2.水處理設備未標識水系統取樣點

73

物料與產品管理存在問題

1.原料進貨記錄臺賬無對應批號。

74

2.原料庫房沒有劃分合格區、不合格區、待檢區。

75

3.物料領用記錄不全（無原料放行記錄）。

76

生產過程存在問題

1.無投料復核環節。

77

2.查成品“花釀水潤生凝潤乳”，批號：170322，生產記錄與說明書配方不一致，缺少“鯊肝醇”、“雙丙甘醇”，多投“丙二醇”。

78

產品銷售存在問題

　銷售記錄無批號。

79

人員職責與要求存在問題

質量負責人檔案不齊全，質量負責人無大專以上學歷。

80

實驗室管理存在問題

1. 微生物檢驗室沒有安裝檢品傳遞窗。

81

2. 半成品檢驗原始記錄沒有檢驗方法、判定依據、檢驗所用試劑、儀器設備型號等信息。

82

3. 成品檢驗報告沒有檢驗原始記錄。

83

4. 耐寒檢驗用的冰箱，沒有配備溫度控制設備。

84

5. 委托檢驗項目沒有與委托機構檢驗簽訂協議。

85

設備清潔消毒存在問題

制作間和灌裝間的部分生產設備無設備狀態標識。

86

設備校驗及維護存在問題

1. 生產車間乳化鍋壓力表未校準。

87

2. 水處理設備未標識水質監測的取樣點。

88

物料與產品管理存在問題

1.物料供應商篩選、評估、變更無記錄。

89

2.原料購入無原始票據。

90

生產管理存在問題

批生產指令不規范。