《化妝品功效宣稱評價指導原則》（征求意見稿）公開征求意見（原文）

附件1

化妝品功效宣稱評價指導原則

（征求意見稿）

第一條              （目的） 為指導化妝品行業科學、規范地開展功效宣稱評價工作，推動行業健康發展，制定本指導原則。

第二條              （適用范圍） 本指導原則適用于化妝品產品的功效宣稱評價工作。

第三條              （責任主體） 化妝品注冊人、備案人是化妝品功效宣稱評價的責任主體，對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性及評價結論的科學性負責。

第四條              （總體原則） 化妝品功效宣稱評價工作是對化妝品在正常、合理的及可預見的使用條件下的功效宣稱進行科學測試和合理分析，做出相應評價結論。

第五條  （功效評價范圍） 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，可通過人體試驗、消費者使用測試、實驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產品的功效宣稱進行評價，評價原則見附表1。

第六條  （功效評價的豁免） 能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、毛發造型、發色護理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。

第七條  （新功效評價要求） 宣稱新功效的化妝品，根據功效宣稱情況，選擇相適應的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發生效果并在標簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。

第八條  （評價方法選擇） 化妝品功效宣稱評價應結合產品分類，科學、合理的選擇評價方法。可選用國內外相關法規、標準、規范規定的方法，權威組織或技術機構及行業協會指南、專業學術雜志公開發表方法等，也可使用經驗證的實驗室自擬方法，但需在評價報告中提供自擬方法的完整文本。同一功效宣稱有多種可選擇的評價方法時，應優先選擇我國現行法律法規、國家標準或技術規范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發功效宣稱評價選擇《化妝品安全技術規范》以外的方法時，需進行方法驗證。

第九條  （評價機構選擇） 化妝品功效宣稱評價工作可由化妝品注冊人、備案人自行開展或委托具備相應能力的評價機構承擔。防曬、祛斑美白、防脫發和新功效應委托化妝品注冊備案檢驗機構評價和方法驗證。

第十條  （評價機構要求） 化妝品功效宣稱評價機構應當遵循科學、客觀、誠信的原則，規范地開展功效宣稱評價工作，出具功效宣稱評價報告。報告結果應準確、可靠，原始記錄應當真實、規范、完整、可追溯，并按有關規定保存。

第十一條     （評價工作要求） 評價方法應科學、合理、清晰、詳細、可操作，并能滿足化妝品功效宣稱評價目的。

第十二條     （人體試驗基本原則） 人體試驗應遵守倫理學原則，試驗前應完成產品安全性評價，保證產品使用安全。試驗前受試者應簽署知情同意書，并采取必要的醫學防護措施，最大程度地保護受試者的權益。試驗方法應提供受試者選取原則并符合統計要求。通過人體試驗評價的化妝品可以在產品標簽上宣稱該功效“已經過評價驗證”。指導原則見附件1。

第十三條   （消費者使用測試基本原則） 消費者使用測試應遵守倫理學原則，試驗前應完成產品安全性評價，保證產品使用安全。消費者的選擇應具有代表性，消費者人數、測試問卷、測試方法應符合測試目的和統計要求，指導原則見附件2。

第十四條     （實驗室試驗基本原則） 實驗室試驗包括動物試驗和體外試驗，指導原則見附件3。

第十五條     （文獻資料要求） 引用的文獻資料包括國內外現行有效的法律法規、標準；公開發表的、非綜述性質的科學研究、調查、評估報告、著作。引用的文獻資料應與產品功效宣稱相關聯，即對于使用濃度、范圍及其他全部限制條件與所引文獻資料要求一致，并確保信息的有效溯源。

第十六條     （祛斑美白功效交叉參照） 符合祛斑美白功效交叉參照指導原則要求時，同一企業的祛斑美白化妝品可選擇代表性產品開展人體試驗（開展人體試驗的產品數量不低于總產品數量的20%），其他產品的祛斑美白功效宣稱可通過交叉參照進行評價，指導原則見附件4。未開展人體試驗的產品，不得宣稱“已經過功效驗證”。

第十七條     （功效宣稱評價報告） 功效宣稱評價報告應信息完整、格式規范、結論明確，并由評價機構簽章。報告應包括以下信息：注冊人或備案人信息、評價機構信息、產品信息（含配方信息）、評價項目、評價依據、材料和方法、結果和結論、評價日期等。人體試驗和消費者使用測試還應包括受試者（或消費者）信息描述（篩選條件及完成和失訪人數等）、知情同意情況、不良反應等相關信息。

第十八條   （功效宣稱評價摘要） 化妝品功效宣稱評價的摘要內容應當至少包括功效評價的目的、方法、結果、結論及評價機構信息，需簡述每一項功效宣稱及其評價方法之間的關聯性，摘要式樣見附件5，并在國務院藥品監督管理部門指定的網站公布。

第十九條     （歸檔和備查） 化妝品注冊人、備案人應及時將化妝品功效宣稱評價摘要、評價報告、相關文獻資料（紙質版或電子版，外文文獻資料中與功效宣稱相關內容應進行翻譯，并保存翻譯件和完整原件）、委托評價機構的合同或協議等歸檔并隨時備查。功效宣稱相關資料作為化妝品注冊備案資料的一部分，應妥善保管至最后一批上市產品保質期結束后十年。

功效評價機構應對出具的化妝品功效宣稱評價報告、原始記錄、委托協議、文獻資料、電子資料、使用說明書等其他相關資料進行歸檔并妥善保存備查，保存期限不少于六年。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。

第二十條   （術語和釋義）本指導原則下列用語的含義：

（一）      人體試驗：指在實驗室條件下，對人體進行的觀察評估、無創性儀器測試、圖像攝取及分析評估、受試者自我評估等。

（二）      消費者使用測試：指在客觀和科學方法基礎上，通過現場調研、網上調研等方式對消費者使用情況和評價信息進行有效的收集和分析。

（三）      實驗室試驗：是指在特定環境條件下，按規定程序進行的試驗，包括動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。

表1：功效宣稱評價原則表

附件：1. 人體試驗指導原則

      2. 消費者使用測試指導原則

      3. 實驗室試驗指導原則

      4. 祛斑美白化妝品功效評價交叉參照指導原則

      5. 化妝品功效宣稱評價摘要（式樣）

表1 功效宣稱評價原則表

附件1

人體試驗指導原則

本原則僅提出評價方法的指導原則和基本事項，具體的試驗方法應當符合本原則，并且與化妝品產品功效宣稱相對應。

人體試驗需符合國家相關的倫理審查要求及國際赫爾辛基宣言的基本原則，在受試者正式進入試驗前書面簽署知情同意書，并采取必要的醫學防護措施，最大程度地保護受試者的權益。

人體試驗期間，若發現存在安全性問題或者其他風險的，人體試驗機構應當及時調整試驗方案，并保留相應的記錄；如無法證明產品的安全性，應終止試驗。

1        人體試驗的要素

1.1   試驗依據

方法參考的依據和來源。

1.2   試驗目的

應與功效宣稱內容相符。

1.3   產品信息

產品及對照品（根據方法要求）名稱、產品性狀、生產日期和保質期或使用期限、生產批號。

1.4   試驗前準備

1.4.1     受試者

列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方法要求）。

1.4.2     受試人數設定

應根據試驗目的和統計學原則設定。方法未要求時，有效受試人數應當具有統計學意義。

1.4.3     試驗方案確定

1.4.3.1        方案設計：根據產品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設計類型，擬定試驗周期。闡述試驗設計的基本原則，如對照組的設定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機分組方式和盲法等；明確評價指標。評價指標可包含但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀察、受試者自我評估等。

1.4.3.2        環境條件：根據試驗要求設定試驗環境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在試驗環境中至少適應20-30分鐘。

1.4.3.3        產品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。同時需考慮產品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。

1.5   試驗方法

1.5.1     試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、樣品發放和回收、評價涉及參數內容等。

1.5.2     試驗儀器：儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數（如非默認設置）、檢測參數的描述。

1.5.3     皮膚觀察：可借助儀器。

1.5.4     結果評價：明確判定標準及參考依據。

1.5.5     數據分析：列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計軟件等。

1.6   試驗結果

記錄受試者不同觀察時間的評估和反應情況。

1.7   試驗結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。

1.8   不良反應/事件

試驗過程出現的不良反應無論是否與樣品使用有關，都應當記錄和處置。

2        人體試驗方法驗證要求

對于需要驗證的試驗方法，應在不少于3家具備相應化妝品功效宣稱評價能力的檢驗機構開展實驗室間比對工作；被委托的首家檢驗機構負責組織驗證工作并出具評價報告，且在報告中闡明方法的有效性、重復性和準確性等方法性能參數。

附件2

消費者使用測試指導原則

本原則僅提出評價方法的指導原則和基本事項，具體的試驗方法應當符合本原則，并且與化妝品產品功效宣稱相對應。

消費者使用測試需符合國家相關的倫理審查要求，在消費者正式進入使用測試前書面簽署知情同意書，并采取必要的醫學防護措施，最大程度地保護消費者的權益。

消費者使用測試期間，若發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整試驗方案，并保留相應的記錄；如無法證明產品的安全性，應終止試驗。

1. 消費者使用測試的要素

1.1   測試依據

方法參考的依據和來源。

1.2   測試目的

應與功效宣稱內容相符。

1.3   測試產品信息

測試的產品及對照品（根據方法要求）名稱、產品類型、生產日期和保質期或使用期限、生產批號。

1.4   測試前準備

1.4.1              消費者

列明入選和排除標準。

1.4.2              消費者人數設定

應根據試驗目的和統計學原則設定，并考慮可能的失訪量。

1.4.3              測試產品

測試開始前應完成產品的安全性評價，確保消費者使用安全。應根據試驗目的，去除產品包裝上與功效宣稱和使用方式不相干的信息，如商標、裝飾、交流信息等（為避免消費者使用同類產品的信息除外），以避免影響消費者對產品功效宣稱的使用評價。測試之后，需回收測試產品并按規定留存。

1.4.4              測試方案確定

根據產品的功效宣稱情況，設計合適的測試方案。闡述試驗設計的基本原則，如對照組的設定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機分組方式和盲法等；明確評價指標。制定測試流程表（包含開始和結束時間、測試產品發放和回收時間、產品使用時間、回訪時間及次數、測試內容概要等），確定測試場所。

在調查問卷設計或面對面訪談等方式中，應避免使用誘導性用語，確保消費者能夠真實客觀的反映測試結果，產品功效宣稱的內容須在問卷及面談問題中直接體現。

1.5   測試方法

1.5.1              產品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等，需考慮產品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產品發放時需告知消費者產品使用量、使用說明和儲存條件等信息。

1.5.2              測試評價方法及形式

評價方法包含現場調研、網上調研等；評價形式包含面談、調查問卷、消費者日記等，可借助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型號和廠家）等。

1.5.3              數據收集及統計分析

應說明收集數據的形式，以及電子數據資料的管理形式（要保證數據的連貫性）。數據結果應具有統計學意義，并說明使用的統計方法和統計學軟件。

1.6   試驗結果及結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據并說明方法的局限性。

1.7   不良反應/事件

測試過程出現的不良反應無論是否與樣品使用有關，都應當記錄和處置。

附件3

實驗室試驗指導原則

本原則僅提出評價方法的指導原則和基本事項，具體的試驗方法應當符合本原則，并且與化妝品產品功效宣稱相對應。實驗室試驗應符合我國或國際通行的實驗室相關法規的管理要求。動物試驗需符合動物福利要求及3R原則。

實驗室試驗可利用已發表、公認或通過驗證的方法進行的試驗。所選擇的試驗方法應能科學合理的證實化妝品擬宣稱的功效作用。

1. 實驗室試驗的要素

1.1   試驗依據

方法參考的依據和來源。

1.2   試驗目的

與功效宣稱內容相符。

1.3   試驗項目

包括評價指標和判定標準，并說明與功效宣稱內容的相關性。

1.4   產品信息

試驗產品的名稱、產品性狀、生產日期和保質期或使用期限、儲存條件、實驗日期。

1.5   實驗室環境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、操作人員培訓及上崗資質要求等，如實驗室具備相應資質和條件，符合的生物安全性要求，實驗動物從業人員資格等，可進行說明。

1.6   試驗方法

1.6.1              試驗設計

簡述操作步驟、除產品劑量分組外，還應說明空白對照、陰性對照、陽性對照及判定標準。必要時可增加預實驗。

1.6.2              受試物

應記錄受試物為產品、配方還是原料，記錄受試物的物態、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

1.6.3              儀器試劑

需記錄試驗所需儀器設備名稱、型號、生產廠家；所用試劑需記錄名稱、批號、供應商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

1.6.4              試驗記錄

需記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質量控制相關資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數量等可溯源信息。

試驗記錄中需包含數據獲取的方式并附原始數據。

1.7   試驗結果

需說明數據結果的處理方式，列明計算方法和計算結果、偏差(存在時）、數據修約方式、檢出濃度、單位等，并明確列出所用的統計方法和使用的統計學軟件。

1.8   試驗結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷。

1.9   適用性與局限性

說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結果與試驗目的間的相關性。

2. 實驗室自擬方法驗證原則

對于需要驗證的試驗方案，應在不少于3家具備相應化妝品功效宣稱評價能力的檢驗機構開展實驗室間比對工作；被委托的首家檢驗機構負責組織驗證工作并出具評價報告，且在報告中闡明方法的有效性、重復性和準確性等方法性能參數。

附件4

祛斑美白化妝品功效評價交叉參照指導原則

一、適用范圍

本指導原則僅適用于同一企業在已選擇代表性祛斑美白產品開展人體試驗功效宣稱評價后，對符合前提條件的其他產品進行祛斑美白功效的交叉參照。

同一企業的代表性產品數量不得低于總產品量（含已停止銷售的產品）的20%。

二、前提條件

祛斑美白功效交叉參照的前提條件包括但不限于：

1．祛斑美白成分（各組分種類和含量、質量規格、生產商）不變，且在其他產品配方中保持穩定，在保障安全性的前提下，其他產品中祛斑美白成分的使用量大于或等于在已測試代表性產品中的使用量；

2．產品使用方式（使用目的、使用條件等）、劑型不變，其他組分及生產工藝等調整，應不影響祛斑美白成分功效的發揮。

三、其他產品功效評價交叉參照類型

其他產品祛斑美白功效評價交叉參照應根據配方變化的內容和程度，分析配方差異。

1.與代表性產品相比，劑型及生產工藝等不變，僅香精、著色劑、防腐劑及水含量產生變化。

2.與代表性產品相比，劑型及生產工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及其他組分產生變化。其他組分濃度變化符合表1允許的范圍，且所有變化組分的濃度總和不超過其他產品配方的10%：

表1 其他組分濃度允許變化范圍

3.與代表性產品相比，劑型及生產工藝等不變，配方中除香精、著色劑和防腐劑變化外，還涉及新增加其他組分（其他組分濃度≤0.5%），且所有變化的組分濃度總和不超過其他產品配方的10%。

四、其他產品祛斑美白功效評價交叉參照

其他產品祛斑美白功效評價資料包括：

1.    代表性產品人體試驗功效評價報告；

2.    其他產品中祛斑美白成分一致性分析：包括祛斑美白成分（各組分）名稱、質量規格、生產商、使用量（包括各組分含量）的一致性分析報告及證明材料；

3.    其他產品配方差異分析：變化的組分（含新增或減少）在產品配方中的功能、濃度變化量。

附件5

化妝品功效宣稱評價摘要（式樣）

注：

①    每一項功效宣稱均應提供相應的“功效原料或組合”、“作用機理簡述”、“評價資料來源”、評價機構信息、“評價方法簡述”、“圍繞產品的分析說明”和“功效評價結論”；“評價方法簡述”中，應一一列舉每一項評價方法的信息；

②    功效原料、作用機理、評價方法、評價結論相互間應具有關聯性，且不超越產品的功效宣稱范圍；

③    “評價方法簡述”相關內容應盡量全面、完整、客觀，確保監管部門和消費者能夠根據所提供的信息了解產品功效宣稱評價的情況；

④     相關資料如涉及外文，應將外文資料中功效宣稱相關部分規范翻譯成中文，并留存原件、翻譯件。